‌高端医疗器械是保障人民生命健康的国家战略性产业，也是衡量一个国家制造业综合实力的重要标志。在江苏苏州工业园区，一场由龙头企业主导、多方协同参与的产业创新变革正在深入推进——沛嘉医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“沛嘉医疗”）牵头组建的苏州市介入医疗技术创新联合体，以“生态融合”为核心理念，探索出一条高端医疗器械产业高质量发展的新路径。

从单打独斗到协同作战：创新联合体的诞生逻辑

2013年，沛嘉医疗落户苏州工业园区时，这里的高端医疗器械产业尚处萌芽阶段。彼时，国内结构性心脏病和脑血管介入治疗领域的高端器械市场几乎被进口产品垄断，核心技术受制于人，关键部件依赖进口，价格昂贵且供应链脆弱。

“一家企业好不是真的好，整个行业好、创业企业都好才是真好。”沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士的这句话，道出了这家龙头企业牵头组建创新联合体的初心。

2022年，苏州市出台《苏州市创新联合体建设实施方案》，率先在全省聚焦重点产业布局创新联合体。沛嘉医疗第一时间响应，联合高校、医院、上下游企业、投资基金等单位，共同成立了苏州市介入医疗技术创新联合体——这也是苏州生物医药领域首个“生态融合型”创新联合体。

该联合体构建起“龙头企业引领+上下游创新型企业参与+科研机构联合攻关+孵化器培育+投资基金支持”的“五位一体”运行模式，打破了企业、高校、医院、资本之间的壁垒，形成了无缝衔接的创新链条。

创新联合体的核心使命，是突破高端医疗器械领域的“卡脖子”技术和关键核心技术。

以沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统为例，这款国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流专用介入治疗器械中，有一个关键部件——调弯管。它曾长期依赖进口，价格昂贵，是制约产品成本和供应链安全的“卡脖子”环节。依托创新联合体，沛嘉医疗与上游材料企业协同攻关，仅用8个月就实现了这一部件的国产化，成本大幅下降。

在主动脉瓣反流微创介入治疗领域，我国由此率先实现了从跟跑到领跑的跨越。TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计，彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。其国内注册临床试验研究一年结果显示，技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，充分验证了产品的安全性与有效性。

据公司研发与运营高级副总裁仪克晶介绍，截至目前，沛嘉医疗已有7款产品进入国家创新医疗器械绿色审批通道，数量位居行业第一。公司拥有29款上市产品、10余款在研产品，430多项国内外专利（含申请），先后获评国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，并承担“十四五”国家重点研发计划。

“作为链主企业，我们精准洞察产业发展痛点，主动承担企业主体责任，自主搭建了一系列概念验证及研发中试平台，并充分释放平台价值，对产业链上下游企业、科研院所等联合体成员开放资源。”公司副总裁胡平说。

动物源组织平台、精密管材加工平台、高分子瓣叶平台、仿真及支架性能平台……这些高水平创新载体，为医疗器械产品从实验室走向市场提供了关键的技术验证和优化环节，有效降低了产业化风险，加速了科技成果转化。

联合体内部，协同沟通极为便捷。上下游企业的工程师经常“泡”在彼此的实验室里，同步研发、即时调试。以“高分子瓣叶材料”项目为例，联合体内的初创企业智纤科技擅长高分子材料编织，沛嘉则精通瓣膜产品设计与临床验证。双方合作后，智纤的研发人员直接进驻沛嘉实验室，利用其精密编织平台和中试设备，快速推进材料测试与工艺优化。共同设计、共同验证，共同迭代，大大提升了研发创新效率。

这种“共同投资、共同攻关”的模式，吸引了越来越多国际伙伴的关注。新加坡国立心脏中心、法国医疗机构等纷纷将研发项目委托给联合体，看中的正是这种“从概念到产品”的一站式闭环能力。

创新联合体不仅是技术攻关的平台，更是产业孵化的摇篮。依托“产业资本+孵化器+链主赋能”模式，联合体打造了全要素、全生命周期的服务平台。

沛嘉医疗成立天使基金——嘉胜基金，初始规模6000万元人民币，用于早期孵化项目，并与园丰资本、苏州恒泰达成1.5亿元基金募集合作意向，聚焦植介入医疗器械领域投资。

截至目前，联合体已投入超1亿元，孵化出智纤科技、沛心科技、智程医疗、科易医疗、智维心医疗等一批优质企业，累计投资超3200万元，已投项目整体估值超15亿元人民币。

其中，智纤科技参与沛嘉医疗牵头攻关的微纳米纤维复合材料，成功入选国家生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目，并成为国际生物材料巨头帝斯曼-芬美意生物医学“全球首选加工商”。沛心科技专注于医学影像人工智能辅助决策类产品，在沛嘉医疗全周期孵化和赋能下，仅用1年半时间便实现了软件研发与商业化，初步实现该领域的国产替代。智程医疗研发的ReachTactile机器人辅助TAVR系统已获批NMPA创新医疗器械特别审查通道，正在推进注册临床试验。

经过三年建设，苏州市介入医疗技术创新联合体成员单位已扩展到20多家，建设成果丰硕：积累20多个新产品及新材料，其中1款产品成为国内首款获批的主动脉瓣反流专用介入治疗器械，2款产品入选国家药监局医疗器械“绿色通道”，申请专利40多项。

胡平介绍，在人才引进方面，联合体已引进10名高层次人才，其中国家及省级1名。在平台建设方面，已建成5大类、8个高水平创新载体平台。在产业研究方面，联合体与西交利物浦大学智库合作完成《生态融合型创新联合体体制机制研究》报告，系统剖析企业主导型创新生态建设模式，为区域创新联合体建设提供可操作的路径参考。

放眼全国，苏州在创新联合体建设方面已走在前列。自2022年在全省率先系统布局以来，苏州累计建设培育市级创新联合体327家，实现重点产业全覆盖，规模总量居全国第一；入选省级创新联合体10家，数量位列全省第一。

“科技创新解决‘从0到1’的问题，产业创新解决‘从1到100’的问题。”张一这样理解“双创融合”，“高校和科研院所有前沿技术，但离市场远；企业贴近市场，但需要技术供给。联合体就是把这两股力量拧在一起。”

从一家企业的技术突破，到一个产业生态的系统升级；从苏州工业园区的先行先试，到可复制可推广的“苏州模式”——以沛嘉医疗为龙头的苏州市介入医疗技术创新联合体，正在为中国高端医疗器械产业的高质量发展探索一条生态融合、协同创新的新路。随着更多创新产品走向国际，苏州介入医疗产业的全球话语权正在稳步提升。

来源：中国工业新闻网