医疗器械
医疗器械企业的知识产权管理策略
发布时间:2019年09月16日 文章来源:医加医疗器械网
商业新颖性VS.专利新颖性
由于市场上没有,医疗器械可能具有商业新颖性,但医疗器械可能仍不符合 35 U.S.C. §102 下可专利性的新颖性要求。如第 6 章所述,为了使医疗器械在 35 U.S.C. §102 下具有新颖性,它以前不能"获得专利、已被印刷出版物描述、或被公开使用、出售,或以其他方式为公众所知"。因此,在一些情况下,虽然医疗器械在商业意义上是新颖的,但在专利意义上并不新颖。
例如,如果器械的技术特征在印刷出版物描述,如网站、技术期刊、不知名大学图书馆的博士论文或学术会议上展示几天的海报,并且没有在公开披露一年内没有寻求专利保护,则该器械不再满足专利新颖性的要求。该规则是基于这样的原则:“一旦一项发明进入公共领域,那么它将不再可以由任何人申请专利”。
印刷出版物是公众可获得的文档,任何对发明感兴趣的公众都能够查阅该文档。因此,如果印刷出版物的传播或向公众提供的方式,能够使有兴趣和作出合理努力的人找到,那么印刷出版物就可能破坏发明的专利新颖性。
此外,当相同的技术特征早完全不同的环境中应用时,器械不再满足专利新颖性要求。具体来说,印刷出版物披露技术特征,即使它应用于完全不同的工作领域,或用于解决完全不同的技术问题,也可能预期专利新颖性。例如,如果胰岛素泵和油泵具有相同的技术特征,则用于在车内循环机油的油泵可能使用于治疗糖尿病的胰岛素输送泵在专利意义上不再新颖。如果非医疗器械以相同的方式操作或具有相同的技术特征,则医疗器械的专利新颖性可能被非医疗器械破坏。
另一方面,医疗器械的商业新颖性可能是基础技术的现有专利的结果。专利法并不创造任何制造、使用或销售专利发明的权利,相反,专利创造了排除他人对受保护发明做这些事情的权利。此外,根据美国专利法,与美国商标法不同,专利权人没有将专利权商业化的肯定义务(affirmative obligation)。因此,商业新颖性可能是专利权人持有特定医疗器械的专利,等待从试图将发明商业化的人那里获得许可费用的直接结果。因此,商业新颖性可能并不意味着专利新颖性,相反意味着潜在的侵权风险。
因此,商业新颖性是医疗器械货币化的必要条件,但在法律上不足以满足专利新颖性的要求。专利新颖性是建立在广泛的公共知识基础之上的,而不仅仅是市场上现有的知识,而且必须根据本发明的技术特征来判断,而不考虑使用这些特征的背景。因此,确定专利新颖性的唯一方法是通过现有技术的可专利性检索,该检索还应考虑这项发明的商业新颖性。
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